식약청, 영·유아 의료기기 안전 관리 강화

[청년의사 신문 김정상 기자]

포괄적 관리체계로 변경…11월까지 39품목 심사 가이드라인 마련

영·유아가 사용하는 의료기기에 대한 안전관리가 한층 강화될 전망이다.

식품의약품안전청은 기존 사후관리 위주로 진행돼 오던 영·유아 제품 안전관리를 포괄적인 관리체계로 변경할 것이라고 16일 밝혔다.

식약청은 영·유아에 대한 정책 및 사업을 제로베이스에서 재점검하고 외국의 관리 동향 등을 참고해 향후 각 분야에서 집중적으로 관리하기로 했다.

대상이 되는 의료기기는 태아 전용 의료기기 15품목, 영유아 전용 의료기기 15품목, 영유아 특별관리 품목 9품목 등 총 39품목이다.

주요 추진 계획은 ▲영·유아 특성을 반영한 기준·규격 마련 ▲불법 유통근절 등 제조·유통관리 강화 ▲연령금기 의약품정보 제공 등 안전성 정보체계 구축 및 홍보강화 ▲영유아 제품산업 육성 지원 등이다.

식약청은 올해 11월까지 의료기기 심사가이드라인을 마련하고 2012년 10월까지 방사선 환자선량 권고량을 마련해 적용하기로 했다.

이외에도 의료기기정보기술지원센터 내 부작용 조사·분석 및 통합 관리 시스템(Control Tower)을 구축해 실시간으로 안전성 정보를 공유할 수 있도록 한다는 계획이다.

식약청 의료기기정책과 김성호 과장은 “영·유아 제품관리에 식약청 역량을 우선 배치해 보다 촘촘하고 철저한 관리 시스템이 구축되도록 노력하겠다”고 밀했다.